富士胶片和光纯药主动召回异常凝血酶原测定试剂盒

富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation对异常凝血酶原测定试剂盒（免疫荧光法）主动召回

富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司报告，由于特定批号产品对低浓度区域样本测定值存在偏高倾向的原因，生产商富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation对其生产的异常凝血酶原测定试剂盒（免疫荧光法）μTASWako PIVKAⅡ（国械注进20163402602）主动召回。召回级别为二级召回。具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年2月21日

国械注进20163402602的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163402602
注册人名称 富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation
注册人住所 1-2,Doshomachi 3-Chome,Chuo-ku,Osaka 540-8605,JAPAN
生产地址 4923-12, Oaza Chikusa, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1251,JAPAN
代理人名称 富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司
代理人住所 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元
产品名称 异常凝血酶原测定试剂盒（免疫荧光法）μTASWako PIVKAⅡ
管理类别 第三类
型号规格 100测试/盒
结构及组成/主要组成成分 电泳缓冲液1（R1）、电泳缓冲液2（R2）、电泳缓冲液3（R3）、标记抗体溶液1（C1）、标记抗体溶液2（C2）、荧光染料溶液（FD）和适配器（开盒器）。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量测定人血清中的异常凝血酶原（PIVKA Ⅱ）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期 2～10℃下储存，有效期12个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-06-21
有效期至 2026-06-20