赛生药业的注射用盐酸替拉凡星在华获批上市

2月13日，药监局官网显示，赛生药业引进的注射用盐酸替拉凡星（telavancin，商品名Vibativ）在国内获批上市。替拉凡星是一款每日1次的脂糖肽类抗生素，是万古霉素的半合成衍生物，为快速杀菌的注射用抗生素，用于治疗耐药革兰阳性菌特别是甲氧西林耐药金葡菌（MRSA）感染，目前已经在美国、中国、加拿大等国家获批上市。

该品种在中国获批是基于两项Ⅲ期、随机、双盲、平行设计的国际多中心临床试验ATTAIN-1（0015研究）和ATTAIN-2（0019，国际多中心研究）的结果。数据显示，替拉凡星在微生物学可评价（ME）人群分析中，体现出比万古霉素更高的治愈率。

替拉凡星具有双重抗菌作用机制，最初由 Theravance Biopharma 公司研发，2009年获FDA批准上市，目前获批的适应症有：革兰氏阳性菌包括MRSA引起的复杂性皮肤软组织感染（cSSTI），由金黄色葡萄球菌易感分离株导致的医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。

替拉凡星最初由Theravance Biopharma公司研发，最早于2009年获FDA批准，目前获批的适应症有：革兰氏阳性菌包括MRSA引起的复杂性皮肤软组织感染（cSSTI），由金黄色葡萄球菌易感分离株导致的医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP），商品名为：Vibativ。