改良型新药巯嘌呤微片的上市申请已获得批准

2月7日，NMPA官网最新公示，华润双鹤申报的改良型新药巯嘌呤微片的上市申请已获得批准。根据CDE优先审评公示，这是一款可精准计量的创新剂型巯嘌呤微片（5mg规格），“体型”缩至芝麻大小。该药本次获批的适应症为：绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎，成人和儿童急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期。

巯嘌呤属于抑制嘌呤合成途径的细胞周期特异性药物，是一种硫嘌呤类化疗药物。然而，巯嘌呤的药物相关骨髓抑制和肝毒性可威胁患儿生命，由此导致的化疗中断或停止增加疾病复发风险。实施个体化给药将提高巯嘌呤的疗效和安全性。目前临床已有的巯嘌呤规格为50mg片剂，直径约1厘米，儿童需按每公斤体重计算服用剂。2022年4月，华润双鹤与北京儿童医院达成巯嘌呤微片合作开发共识，开发适合儿童的直径不超过4mm的微型片剂。