ICU Medical公司召回多款输液系统的CSB电池

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2025年第1期（总第215期）中，美国FDA发布关于ICU Medical公司因有报告称使用了假冒、未经测试的电池问题召回部分用于Plum 360、A+和A+3输液系统的CSB电池的警示信息如下：

发布日期：2024年12月20日

召回产品：Plum 360、Plum A+和Plum A+3输液系统用电池

所有具有以下特性的电池：

1.缺少信息，包括没有ICU Medical测试标签或CE标志

2.日期代码（电池侧面的黄色标签）：W2401xxxx-W2406xxx

产品用途：Plum 360，Plum A+和Plum A+3输液系统是大容量输液泵，用于精确控制患者输液时的输液量及速率。该系统通过皮下、肌内、静脉和鞘内给药方式输送血液、血液制品、药物和液体混合物。

这些输液系统的电池和替换电池在泵无法使用交流电源时使用，例如运送病人时。

召回原因：ICU Medical收到有关输液泵使用假冒电池的报告后，正在召回部分用于Plum 360、Plum A+和Plum A+3输液系统的CSB电池。这些电池没经过系统测试或验证。报告显示，因电池无法保持充电，泵可能会比预期更早显示更换电池的信息。

使用受影响的产品可能会因关键液体、血液制品和药物输注中断、输注不足或延迟导致患者严重伤害或死亡。

目前没有伤害和死亡的报告。

召回措施：

请勿使用无ICU Medical测试标签或CE标志的电池。

确保目前用于Plum 360、Plum A+和Plum A+3输液系统的电池不在此次召回范围内。

确保为Plum输液系统提供服务或维修活动的任何实体使用ICU Medical授权或直供的零部件。

2024年10月22日，ICU Medical向所有客户发送了紧急医疗器械安全警报，建议用户采取以下措施：

请勿退回或停止使用Plum 360、Plum A+或Plum A+3输液泵。

通过检查电池标签来确定是否有假冒电池。

从使用和库存中移除任何涉嫌假冒的电池并按照规定程序销毁。