SenTiva迷走神经刺激植入式脉冲发生器因意外停止治疗问题被召回

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2025年第1期（总第215期）中，澳大利亚TGA发布关于LivaNova公司因意外停止治疗问题召回SenTiva植入式脉冲发生器的警示信息如下：

发布日期：2025年1月17日

召回级别：I级

召回产品：SenTiva 1000 和SenTiva-DUO 1000-D迷走神经刺激（VNS）植入式脉冲发生器

产品码：10-0012-5002 和10-0012-4202

召回原因：LivaNova已收到20多起投诉，其中包括3起与意外停止治疗相关的不良事件通知。来自特定晶圆批次的微控制器由于使用比预期更多的电流而缩短了设备寿命。

在设备达到使用寿命之前，设备的功能不受影响。

在全球范围内分发的8335台发生器中，有23台遇到了这个问题，其中3起与治疗中断相关的癫痫发作导致了严重伤害。

召回措施：

客户需执行以下操作：

将受影响的库存隔离，并通过联系当地销售代表安排退货。

确认患者是否植入了受影响的产品，如果是，请联系患者或其看护人，告知问题并建议：

a) 如果症状出现变化（如癫痫发作增加或抑郁症状加重）或不再感受到任何刺激，应尽快通知临床医生。

b) 如果启用了磁铁模式，每天使用患者磁铁检查是否有刺激感，以确认发生器功能正常。

监测患者的临床症状变化，或在患者报告不再感受到刺激时采取相应措施。

在每次随访中进行系统诊断测试，根据标准随访流程监测发生器的电池状态。