药品领域反垄断指南正式发布

1月24日，国家市场监管总局官网公布了《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》，该指南由国务院反垄断反不正当竞争委员会于2025年1月23日印发，旨在预防和制止药品领域垄断行为，引导经营者加强反垄断合规，维护药品领域公平竞争市场秩序，鼓励创新，保护消费者利益和社会公共利益。本指南由国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室解释，自发布之日起施行。

一、指南的制定背景与目的

药品行业是国民经济的重要组成部分，关系人民群众切身利益。近年来，随着反垄断执法的逐步深入，药品领域垄断行为频发，且呈现出更加隐蔽、复杂的特点。这些垄断行为不仅影响药品的保供稳价，还严重损害市场公平竞争秩序和消费者利益。因此，有必要制定覆盖全药品品种的反垄断专门指南，明确药品领域反垄断执法的基本原则，细化垄断行为分析思路和认定因素，为药品领域反垄断执法和经营者合规提供更为明确、清晰的指引。

二、指南的主要内容

该指南共7章55条，针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等。主要内容如下：

明确药品领域反垄断监管执法总体原则：系统阐释指南目的、依据及相关概念，明确药品领域反垄断执法的基本原则，细化药品领域相关市场界定的特定因素，要求药品领域行业协会、药品经营者（包括互联网经营者）依法经营、加强自律，建立健全有效的反垄断合规管理制度。

细化药品领域垄断协议行为表现：列举药品领域典型横向、纵向垄断协议行为，明确反垄断执法机构认定原则和思路；归纳药品领域新型垄断协议行为表现，总结反向支付协议适用《反垄断法》规制的考虑因素；指明药品领域组织、提供实质性帮助达成垄断协议的主要方式及面临的法律责任；对垄断协议不予禁止、豁免等规定的适用条件进行细化，为经营者提供更为清晰的指引。

完善药品领域滥用市场支配地位行为认定规则：细化和补充认定药品经营者具有市场支配地位的考虑因素，包括经营者控制药品供应链的情况、交易相对人的制衡能力等；列举药品领域滥用市场支配地位的常见表现形式，特别是对层层加价不当推高药品价格、延迟或者停止药品供货获得不当竞争优势等行为进行明确规定；明确药品领域新型滥用市场支配地位行为表现，总结产品跳转行为适用《反垄断法》规制的考虑因素；针对药品领域多个经营者分工协作、相互配合实施滥用市场支配地位行为的，明确认定其作为当事主体的考虑因素。

深化药品经营者集中审查考虑分析因素：提出药品领域经营者集中审查的整体分析框架，明确药品领域部分经营者集中虽然未达申报标准但仍可能具有排除、限制竞争影响的，国务院反垄断执法机构可以要求经营者进行申报；列举药品领域经营者集中的常见类型及涉及知识产权的交易可能构成经营者集中的情形；细化药品领域经营者集中竞争分析的具体考虑因素，结合药品领域经营者集中特点列举了附加限制性条件的具体类型。

总结药品领域公平竞争审查重点和滥用行政权力排除、限制竞争特点：涉及药品领域经营主体经济活动的法律、行政法规、地方性法规、规章、规范性文件以及具体政策措施，应当按照有关规定进行公平竞争审查；对药品领域行政机关滥用行政权力限定交易、妨碍药品进入市场、限制药品自由流通、限制招投标等典型行为的表现形式进行逐条细化列举。

阐明药品领域垄断行为的法律责任适用：明确药品经营者违反《反垄断法》的法律责任适用，包括从轻或者减轻处罚、从重或者加重处罚的具体情形等；加强联合惩戒机制，对执法中发现的其他药品领域违法违纪问题线索，及时移交行业监管部门、公安机关、纪检监察机关等有关单位作出处理。

三、指南的意义与影响

该指南的发布对于推动药品领域反垄断工作具有重要意义。一方面，它有助于提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性，促进药品领域规范、健康、创新发展。另一方面，它也有助于引导药品经营者依法竞争、合规经营，共同营造药品领域公平竞争的市场环境。同时，该指南还为执法部门提供了更加明确和具体的执法依据，有助于加大反垄断监管执法力度，严厉打击药品领域各种类型的垄断行为。

药品领域反垄断指南的正式发布标志着我国药品领域反垄断工作迈出了重要一步。未来，随着该指南的深入实施和不断完善，相信将有力推动我国药品行业的高质量发展。