贵州正鑫实业的医用超声雾化器因不符合技术要求被召回

贵州正鑫实业有限公司对医用超声雾化器主动召回

根据贵州省医疗器械检测中心省级监督抽检报告（报告编号：SCY240460），贵州正鑫实业有限公司生产的医用超声雾化器（批号：240501，规格型号ZX-WHQ-A（加热型））医用超声雾化器雾化器水槽内水温、医用超声雾化器雾化器调节和医用超声雾化器风量调节装置不符合贵州正鑫实业有限公司医用超声雾化器（黔械注准20212080015）的产品技术要求。现该公司对批号为240501医用超声雾化器开展主动召回工作，召回级别为三级。相关召回情况见附表。

附表 医疗器械召回事件报告表

贵州省药品监督管理局 2024年12月6日

黔械注准20212080015的注册信息如下：

注册证编号 黔械注准20212080015
注册人名称 贵州正鑫实业有限公司
注册人住所 贵州省贵阳市经济技术开发区锦江路创业中心大楼204-16室
生产地址 贵阳市花溪区小河小孟工业园乌江路10号烟胶厂2号楼
产品名称 医用超声雾化器
管理类别 第二类
型号规格 ZX-WHQ-A（加热型）
结构及组成/主要组成成分 本品由主机、加热管路、雾化杯、主机控制面板、主机显示屏、气管接口、送风装置等组成。
适用范围/预期用途 本品主要用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入。
审批部门 贵州省药品监督管理局
批准日期 2021-03-22
有效期至 2026-03-21