美科微先公司主动召回微导管

美科微先公司MicroVention,Inc.对微导管主动召回

北京微仙医疗科技有限公司报告，由于包装封口不完整的原因，生产商美科微先公司MicroVention,Inc.对其生产的微导管Headway Microcatheter（国械注进20173031841）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月6日 国家药品监督管理局

国械注进20173031841的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173031841
注册人名称 美科微先公司MicroVention,Inc.
注册人住所 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA
生产地址 Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica; 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA
代理人名称 北京微仙医疗科技有限公司
代理人住所 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元
产品名称 微导管Headway Microcatheter
管理类别 第三类
型号规格 MC172150S、MC172150SX、MC172150STX、MC17215045X、MC17215090X、
MC172150AX、MC172150BX、MC172150CX、MC172150DX、MC172150WX、MC172150JX、MC212150S、MC272150S、MC212156S、MC272156S
结构及组成/主要组成成分
该产品由导管和塑形杆组成。导管由座、外壁、编织丝、标记带、内壁润滑涂层和外壁亲水
涂层组成。外壁的材料为Pebax和Grilamid树脂，编织丝的材料为304不锈钢，标记带的材
料为铂铱合金，内壁润滑涂层的材料为聚四氯乙烯，外壁涂层为Hydak B-23K和HydakA15组成的亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途 该产品用于一般性血管内操作，包括在外周血管，冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂（如造影剂）和治疗性装置（如弹簧圈）。
备注 原注册证编号：国械注进20173771841
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-03-07
有效期至 2027-06-25