安吉特的一次性使用指引导丝抽检不合规

国家药监局在2025年1月6日发布了国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第2号），其中安吉特（天津）科技有限公司的两批次一次性使用指引导丝(20230621、202306001)抽检不符合规定，不符合标准规定项目：紫外吸光度，详情如下：

序号：6
标示产品名称：一次性使用指引导丝
被抽查单位：安吉特（天津）科技有限公司
标示注册人、代理人：安吉特（天津）科技有限公司
规格型号：AGT-BMW1906
生产日期/批号/出厂编号：20230621、202306001
抽样单位：天津市药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院
不符合标准规定项目：紫外吸光度

安吉特（天津）科技有限公司的一次性使用指引导丝注册信息如下：

注册证编号 国械注准20213030846
注册人名称 安吉特（天津）科技有限公司
注册人住所 天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1
生产地址 天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1；天津市津南区双港镇睿泽道9号泰康智达产业园1号楼1层101、2层、4层401、5层
产品名称 一次性使用指引导丝
管理类别 第三类
型号规格 AGT-BMW1906
结构及组成/主要组成成分 该产品由芯丝、绕丝组成，导丝头端涂覆涂带有亲水涂层的含钨聚氨酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
适用范围/预期用途 该产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）的过程中帮助置入球囊扩张导管或其他介入治疗器械。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-10-21
有效期至 2026-10-20
变更情况 2024-03-21 载明生产地址由:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1；天津市津南区双港镇工业区丽港园10-1-201;载明生产地址变更为:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1；天津市津南区双港镇睿泽道9号泰康智达产业园1号楼1层101、2层、4层401、5层