上海高踪医疗器械的尿素检测试剂盒抽检不合规

国家药监局在2025年1月6日发布了国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第2号），其中上海高踪医疗器械科技有限公司的两批次尿素(UREA)检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）(2024.01.04、20240102)抽检不符合规定，不符合标准规定项目：线性范围，详情如下：

序号：8
标示产品名称：尿素(UREA)检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
被抽查单位：上海高踪医疗器械科技有限公司
标示注册人、代理人：上海高踪医疗器械科技有限公司
规格型号：150ml(R1:2×60ml,R2:1×30ml)
生产日期/批号/出厂编号：2024.01.04、20240102
抽样单位：上海市药品监督管理局
检验单位：江苏省医疗器械检验所
不符合标准规定项目：线性范围

上海高踪医疗器械科技有限公司的尿素(UREA)检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）注册信息如下：

注册证编号 沪械注准20152400096
注册人名称 上海高踪医疗器械科技有限公司
注册人住所 嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区
生产地址 上海市嘉定区谢春路1300弄7号
产品名称 尿素(UREA)检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
管理类别 第二类
型号规格 150ml(R1:2×60ml,R2:1×30ml)
结构及组成/主要组成成分 试剂1 ：脲酶、谷氨酸脱氢酶、二磷酸腺苷、三羟甲基氨基甲烷Tris缓冲液，试剂2 ：还原型辅酶Ⅰ、α-酮戊二酸。
适用范围/预期用途 供医疗机构用于血清中尿素体外定量测定，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期 2～8℃避光保存，12个月
审批部门 上海市药品监督管理局
批准日期 2019-09-25
生效日期 2019-09-25
有效期至 2024-09-24