舒沃哲®舒沃替尼片获美国FDA授予优先审评资格

1月7日，迪哲医药刚刚宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）被美国FDA授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

根据迪哲医药新闻稿介绍，此次在美递交的舒沃替尼片NDA，是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的积极研究成果。WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃替尼片针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性。此前，FDA已授予舒沃替尼片全线治疗该适应症的突破性疗法认定。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者预后较差，治疗选择有限。舒沃哲®被美国FDA纳入优先审评，也意味着全球范围内该领域有着巨大的未被满足的临床需求。基于WU-KONG1B研究的积极成果，我们相信，舒沃哲®若获得批准，将重塑该领域全球治疗格局，为更多患者带来突破性治疗新方案。”