广东峰之雪的一次性使用医用口罩抽检不合格

广东省药监局在2024年12月31日 发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）中，广东峰之雪食品有限公司的一次性使用医用口罩(20230108201)抽检不符合规定，不合格项目：通气阻力，详情如下：

序号：967
产品名称：一次性使用医用口罩
抽查市区：肇庆市
标示生产企业：广东峰之雪食品有限公司
被抽样单位：广东邦健医药连锁有限公司肇庆高要湖西分店
型号规格：非无菌型 17.5cm×9.5cm
产品编号/批号/生产日期： 20230108201
检验依据：粤械注准20202141726
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：通气阻力

广东峰之雪食品有限公司一次性使用医用口罩的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20202141726
注册人名称 广东峰之雪食品有限公司
注册人住所 怀集县广佛肇（怀集）经济合作区B区（闸岗工业园片区）地块编号：I-4-01-02的1号厂房
生产地址 怀集县广佛肇（怀集）经济合作区B区（闸岗工业园片区）地块编号：I-4-01-02的1号厂房
产品名称 一次性使用医用口罩
管理类别 第二类
型号规格
型号：非无菌型
规格：17.5×9.5cm、14.5×9.5cm
结构及组成/主要组成成分 一次性使用医用口罩由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成，口罩体由纺粘无纺布、熔喷无纺布制成。为非无菌产品，一次性使用。
适用范围/预期用途 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
产品储存条件及有效期 无
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2021-07-12
有效期至 2026-07-11