康正卫生材料的医用外科口罩抽检不合格

广东省药监局在2024年12月31日发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）中，佛山市顺德区康正卫生材料有限公司的一批次医用外科口罩(20240222)抽检不符合规定，不合格项目：压力差，详情如下：

序号：966
产品名称：医用外科口罩
抽查市区：佛山市
标示生产企业：佛山市顺德区康正卫生材料有限公司
被抽样单位：佛山市顺德区康正卫生材料有限公司
型号规格：KZ41
产品编号/批号/生产日期：20240222
检验依据：粤械注准20152140214
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳医疗器械检验院
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：口罩带

佛山市顺德区康正卫生材料有限公司医用外科口罩的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20152140214
注册人名称 佛山市顺德区康正卫生材料有限公司
注册人住所 广东省佛山市顺德区北滘镇顺江社区三乐东路28号华智科创中心24栋402室（住所申报）
生产地址 广东省佛山市顺德区北滘镇顺江社区三乐东路28号华智科创中心24栋402室
产品名称 医用外科口罩
管理类别 第二类
型号规格 KZ41
结构及组成/主要组成成分 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。
适用范围/预期用途 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。
审批部门 广东省食品药品监督管理局
批准日期 2024-06-05
生效日期 2024-11-08
有效期至 2029-11-07