广东康为医疗器械医用外科口罩抽检不合格

广东省药监局在2024年12月31日发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）中，广东康为医疗器械有限公司的一批次医用外科口罩(20240101)抽检不符合规定，不合格项目：压力差，详情如下：

序号：968
产品名称：医用外科口罩
抽查市区：潮州市
标示生产企业：广东康为医疗器械有限公司
被抽样单位：饶平县健通贸易有限公司
型号规格：平面耳挂式 17.5cm×9.5cm
产品编号/批号/生产日期： 20240101
检验依据：粤械注准20202141562
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：压力差

广东康为医疗器械有限公司医用外科口罩的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20202141562
注册人名称 广东康为医疗器械有限公司
注册人住所 博罗县福田镇罗浮山林场工业区
生产地址 博罗县福田镇罗浮山林场工业区
产品名称 医用外科口罩
管理类别 第二类
型号规格
非无菌 挂耳式 17.5 cm×9.5 cm、
灭菌 挂耳式 17.5 cm×9.5 cm
结构及组成/主要组成成分 产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩本体由两层无纺布和中间熔喷布加工制成；鼻夹采用可塑性材料制成，无菌或非无菌提供，一次性使用。
适用范围/预期用途 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2020-09-28
有效期至 2025-09-27