湖南永康医疗器械的医用外科口罩抽检不合格

广东省药监局在2024年12月31日发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）中，湖南永康医疗器械有限公司的一批次医用外科口罩(20240202)抽检不符合规定，不合格项目：压力差，详情如下：

序号：964
产品名称：医用外科口罩
抽查市区：河源市
标示生产企业：湖南永康医疗器械有限公司
被抽样单位：连平县大众健康药房
型号规格：平面耳挂式(无菌型)17.5cm×9.5cm
产品编号/批号/生产日期：20240202
检验依据：湘械注准20202140174
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：湖南省医疗器械检验检测所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：压力差

湖南永康医疗器械有限公司医用外科口罩的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20202140174
注册人名称 湖南永康医疗器械有限公司
注册人住所 湖南省常德市临澧县经济开发区金诚创业基地内5栋A座、1栋A座
生产地址 湖南省常德市临澧县经济开发区金诚创业基地内5栋A座
产品名称 医用外科口罩
管理类别 第二类
型号规格 型号：平面耳挂式(无菌型或非无菌型)、平面绑带式(无菌型或非无菌型)。规格为9×10、11×12、11×16、12×7、12.5×9、12×13、13×17、15×9、16×10.5、16×13、17×14、17.5×9.5、18×9、18×10、18×11.5、18×13、18×15、20×7、21×11.8、22×9.5、23×13，偏差±5％，单位：cm。
结构及组成/主要组成成分 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，内、外层为医用无纺布，中间层为熔喷布制成。鼻夹由 PP或 PP加铁丝包裹材料制成。口罩带由非织造布或松紧带制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护，无菌型产品仅适用于成人。
备注 原注册证号:湘械注准20202140174
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2020-09-29
生效日期 2020-09-29
有效期至 2025-09-28