永兴荣德纺织的一次性使用医用口罩抽检不合格

广东省药监局在2024年12月31日发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）中，永兴荣德纺织科技有限公司的一批次一次性使用医用口罩（非无菌）(202310-1)抽检不符合规定，不合格项目：口罩带，详情如下：

序号：963
产品名称：一次性使用医用口罩（非无菌）
抽查市区：河源市
标示生产企业：永兴荣德纺织科技有限公司
被抽样单位：河源市和盛堂药业有限公司紫金县林田分店
型号规格：耳挂式 17.5cm×9.5cm
产品编号/批号/生产日期：202310-1
检验依据：湘械注准20202141367
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：口罩带

永兴荣德纺织科技有限公司一次性使用医用口罩（非无菌）的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20202141367
注册人名称 永兴荣德纺织科技有限公司
注册人住所 湖南省郴州市永兴县便江镇山冲村（新材料新能源产业园1号）
生产地址 湖南省郴州市永兴县便江镇山冲村（新材料新能源产业园1号）
产品名称 一次性使用医用口罩（非无菌型）
管理类别 第二类
型号规格 型号：平面形耳挂式；规格：12.5cm×8.0cm、12.5cm×9.0cm、14.5cm×8.0cm、14.5cm×9.0cm、16.5cm×8.0cm、16.5cm×9.0cm、17.5cm×9.5cm。
结构及组成/主要组成成分 本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体有三层结构，内、外层由无纺布制成，中间夹层由熔喷无纺布制成；鼻夹由PP加镀锌铁丝制成；口罩带由氨纶和锦纶制成。产品非无菌供应。
适用范围/预期用途 适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2020-08-07
生效日期 2020-08-07
有效期至 2025-08-06