桐晖药业富马酸卢帕他定口服溶液的临床申请获受理

12月28日，中国国家药品审评中心官网最新显示，广州市桐晖药业有限公司按注册分类3类申报的富马酸卢帕他定口服溶液临床申请获受理。公开资料显示，富马酸卢帕他定是一种非镇静性长效抗组胺剂，通过选择性拮抗组胺H1受体发挥作用，主要用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎、荨麻疹。

卢帕他定是具有双重作用机制的药物。首先，它是长效、无镇静作用的H1组胺受体拮抗剂；此外，还能拮抗血小板活化因子（PAF）。在炎症过程中，组胺和PAF都能作为炎症介质引起支气管收缩以及导致血管通透性增加，这对支气管高反应性起重要作用。卢帕他定作为具有抗组胺和血小板拮抗活化因子双重作用的唯一一个抗过敏药物，较西替利嗪和氯雷他定具有一定的疗效优势，为治疗过敏性鼻炎的一线药物。

据中国国家药品监督管理局官网最新显示，目前国内上市了富马酸卢帕他定的片剂和胶囊两种剂型，用于12岁以上人群；而用于2-11岁儿童的口服液剂型，国内暂未有厂商获批上市。据了解，富马酸卢帕他定口服溶液由西班牙J.Uriach & Cia.,S.A.公司开发，2012年2月9日通过非集中审评程序在欧盟上市，商品名Rupafin，规格1mg/mL（以卢帕他定计），包装规格120mL（以下统称120mL:120mg）。