1类创新药氟[18F]吡酰胺注射液获批临床

2024年12月24日，原子高科股份有限公司研发的1类创新药氟[18F]吡酰胺注射液顺利通过审查，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展临床试验。

氟[18F]吡酰胺注射液是一种正电子发射断层扫描(PET)显像剂，能够在体內与黑色素瘤快速结合，具有良好的特异性和高灵敏度，显着提高黑色素瘤的诊断和分期的准确性，为临床治疗决策提供精准依据。

原子高科于2022年自华中科技大学引进此化合物专利，并在国家多部委的协助下迅速展开临床前研究。该注射液作为一种正电子发射断层扫描（PET）显像剂，能够在体内迅速与黑色素瘤结合，从而大幅提升其诊断准确性及分期精度。这将为临床医生在制定治疗方案时提供可靠数据，从而有效提高患者生存率。