人羊膜间充质干细胞注射液获批临床 拟用于ARDS

12月26日，长沙经开区企业源品细胞生物科技集团有限公司（简称“源品生物”）传来喜讯，该公司自主研发的“人羊膜间充质干细胞注射液”成功获得新药临床试验批件（IND批件），标志着全球首款以人羊膜组织为来源的间充质干细胞创新药物正式迈入临床试验阶段，同时也填补了湖南省在干细胞1类新药临床领域的空白。

此次获批的IND批件针对的适应症是中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS），这是一种危及生命的呼吸急危重症，ICU病房中ARDS患者的比例超过10%，且死亡率高达40%以上。值得一提的是，这款注射液是全球首款以胎盘羊膜组织为来源的间充质干细胞药物。

据悉，羊膜间充质干细胞是从新生儿胎盘羊膜组织中的纤维细胞层中分离、扩增并制备成的干细胞制剂。该注射液还采用了一种“现货型”细胞产品模式，选定一枚人羊膜间充质干细胞后，可批量生产近万支注射液剂，用药等待时间从传统的3至5天大幅缩短至10余分钟，更便于临床应用。