失眠新药雷美替胺片的临床申请获得受理

12月27日，中国国家药品审评中心官网最新显示，四川科瑞德制药股份有限公司按注册分类3类申报的雷美替胺片临床申请获得受理。公开资料显示，雷美替胺是首个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂，也是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药，主要用于治疗难以入睡型失眠症，对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。

雷美替胺能选择性地激动褪黑素1型受体和2型受体(MT1、MT2)，从而增加慢波睡眠(SWS)和快动眼睡眠(REW)，并减少失眠。值得注意的是，与其他非成瘾性失眠症治疗药物相比，它并没有被列为特殊管制药物，是首个没有列为特殊管制的非成瘾失眠症治疗药物。

雷美替胺是由日本武田公司开发，2005年经FDA批准上市的口服抗失眠药物。它是人类历史上首个作为褪黑素受体激动剂临床治疗失眠的药物，对难入睡型失眠症、慢性失眠以及短期失眠有确切疗效。该药对MT1/MT2受体具有很高的亲和力，口服吸收率84%，半衰期0.8 h~1.93 h，主要通过肝脏代谢，没有明显的副作用，常见的不良反应为头痛，偶有疲劳、嗜睡、眩晕的症状 。临床研究认为，雷美替胺在治疗成人慢性失眠及老年人慢性原发性失眠上都能起到理想的疗效 。从统计学意义上来说，雷美替胺在使用上是非常安全的，耐受性也很好 。