国产硫酸艾沙康唑胶囊的上市申请获受理

2024年12月28日，中国国家药品审评中心官网最新显示，重庆希韦医药科技有限公司申报的硫酸艾沙康唑胶囊上市申请获得受理。公开资料显示，艾沙康唑是一款广谱的新型三唑类抗真菌药物，是治疗成人侵袭性曲霉病和毛霉菌病的一种新颖的抗真菌药。

公开资料显示，艾沙康唑通过抑制细胞色素P450（CYP）介导的14α-羊毛甾醇去甲基化，使得真菌细胞膜麦角固醇合成受抑制，毒性中间产物羊毛固醇蓄积，导致了真菌细胞膜结构和功能紊乱、通透性增加和细胞死亡。与其它唑类药物相比，艾沙康唑特殊的分子结构可使三唑环定向与真菌CYP51蛋白的结合袋接合，从而赋予其较广的抗真菌谱，包括对唑类耐药的真菌等均具有良好的抗菌活性。

2021年12月，原研硫酸艾沙康唑胶囊获批进入中国市场，成为我国首个获批用于治疗成人侵袭性毛霉病的口服抗真菌药。2023年硫酸艾沙康唑胶囊通过国谈进入国家医保目录。据中国国家药品监督管理局官网最新显示，截至目前为止，硫酸艾沙康唑胶囊尚未有国内药企获得生产批文，为原研独家。此外，已有重庆希韦医药科技有限公司、江西艾施特制药有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司3家药企布局硫酸艾沙康唑胶囊，均处于审评阶段。