立贝韦塔单抗申报上市 拟用于慢性丁型肝炎病毒感染

12月26日，华辉安健的HH-003注射液（Libevitug，立贝韦塔单抗）申报上市。根据临床试验进展，推测用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。

立贝韦塔单抗是华辉安健开发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。它通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。此前，该产品曾先后获CDE和FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗HDV感染。

慢性HDV感染合并HBV感染会导致严重的病毒性肝炎。HDV是一种复制缺陷型RNA病毒，为 HBV 的卫星病毒，需借助HBV表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。HDV通过结合其与HBV共同的宿主细胞受体，钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）感染肝细胞。根据世界卫生组织（WHO）估计，全球有1500-2000万慢性HDV感染者，其疾病进程快，常进展为肝硬化、肝癌等严重肝脏疾病，是比较严重的一类慢性病毒性肝炎。