百特医疗用品的连续性血液净化设备被主动召回

百特医疗用品贸易（上海）有限公司对连续性血液净化设备主动召回

沪药监械主召2024-106

百特医疗用品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因百特全球更新操作手册，为避免使用时在Prismaflex回输管路端和患者血管通路之间插入第三方连接器或连接管路，这样有可能引发患者安全问题。更新的Prismaflex操作手册强调使用者需要进行安全操作，详细阐述了使用第三方连接器或连接管路可能造成的患者安全风险。此版本已经获得国家药品监督管理局的批准。百特医疗用品贸易（上海）有限公司对其生产的连续性血液净化设备（注册证号：国械注进20163101912）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月23日

国械注进20163101912的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163101912
注册人名称 金宝路迪纳公司Gambro Lundia AB
注册人住所 Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden
生产地址 Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden
代理人名称 百特医疗用品贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位
产品名称 连续性血液净化设备Hemodialysis Treatment Equipment
管理类别 第三类
型号规格 Prismaflex
结构及组成/主要组成成分 由流速控制单元、液体控制单元、显示单元、注射器泵单元、安全保护控制单元、压力监测单元和电源线组成。
适用范围/预期用途 临床用于患者的持续性肾脏替代治疗(CRRT)，血浆置换治疗(TPE)和血液灌流治疗(HP)。
备注 原注册证编号：国械注进20163451912
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-03-19
有效期至 2025-03-18