库博光学的软性亲水接触镜因镜片光度不正确被召回

库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回

库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于少数镜片光度不正确的原因，生产商库博光学公司CooperVision Inc.对其生产的软性亲水接触镜Soft (Hydrophilic) Contact Lens（国械注进20223160610）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月23日

国械注进20223160610的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20223160610
注册人名称 库博光学公司CooperVision Inc.
注册人住所 6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA
生产地址 见附页
代理人名称 库博光学产品贸易（上海）有限公司
代理人住所 上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室
产品名称 软性亲水接触镜Soft (Hydrophilic) Contact Lens
管理类别 第三类
型号规格 clariti 1 day Pure
结构及组成/主要组成成分 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由IBM、2-HEMA、TEGDMA、MAPDMS、TRIS、DMA、NVP、UV-416、DAB聚合而成，无色，采用聚丙烯杯包装。含水量标称值：56%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期1天。产品经湿热灭菌。产品货架有效期5
年。
适用范围/预期用途 该产品用于矫正无眼部疾病人群的屈光异常（近视及远视），散光度数小于等于0.75D者配戴不会干扰视力。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-12-20
生效日期 2022-12-20
有效期至 2027-12-19