双氯芬酸依泊胺贴申请上市 有望成为首仿

12月20日，CDE受理了双氯芬酸依泊胺贴按注册分类3的上市申请，有望成为首仿。该品种为杭州端本委托南京海纳开发。

双氯芬酸作为一款经典的非甾体消炎药，已经有超过50年历史，批准上市的剂型琳琅满目，成为老百姓的家庭常备药。其实，南京海纳早在2014年就第一次提交临床试验申请，但一直都没有后续开展。故而在多年后的2022年初重新按注册分类3提交IND并获批，适应症为用于治疗成人和6岁以上的儿童患者局部较小的拉伤、扭伤和挫伤产生的急性疼痛。

南京海纳制药有限公司的企业注册信息如下：

统一社会信用代码：913201160841704872
企业名称：南京海纳制药有限公司
法定代表人：王华娟
类型：有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）
成立日期：2013年12月10日
注册资本：12840.000000万人民币
登记机关：南京江北新区管理委员会行政审批局
登记状态：存续（在营、开业、在册）
住所：南京市江北新区科创大道18号
经营范围：许可项目：药品生产；药品委托生产；药品批发；药品零售；药品进出口；药用辅料生产；药用辅料销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：医学研究和试验发展；基础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；技术推广服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；科技推广和应用服务；普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）；低温仓储（不含危险化学品等需许可审批的项目）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）