首款国产ALK抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市

美国时间12月18日，贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®），正式获得美国FDA批准上市，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。

恩沙替尼是贝达药开发的新一代高选择性 ALK 抑制剂。此前，该药已在中国获批上市 ，是中国首款用于治疗ALK 突变晚期NSCLC 的国产1 类新药，也是ALK 领域首款进入国家医保目录的国产创新药，也是首款申请用于ALK 阳性的NSCLC 术后靶向辅助治疗临床试验的国产药物。其用于 ALK 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的一线和二线适应症，已被纳入国家医保目录。

此次恩沙替尼获FDA批准，乃基于eXALT3研究。该研究是一项多中心、开放标签、随机、活性对照III期研究（NCT02767804），纳入了290例既往未接受过ALK靶向治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者。患者按1:1的比例随机分配接受恩沙替尼或克唑替尼治疗。最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙痒、恶心、水肿、发热和疲劳。