华海药业培哚普利氨氯地平片(III)的上市申请获受理

2024年12月18日，中国国家药品审评中心官网最新显示，浙江华海药业股份有限公司申报的培哚普利氨氯地平片（III）上市申请获受理。公开资料显示，培哚普利氨氯地平片主要用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

培哚普利氨氯地平片（III）两种主要成分为精氨酸培哚普利和苯磺酸氨氯地平，培哚普利通过诱导cGMP水平增加扩张血管达到降压目的，氨氯地平降低细胞内Ca2+水平最终降低血压。二者在作用机理上相互协同，增加降压效果，达到强效降压的作用，这是优势互补的“黄金组合”。培哚普利氨氯地平片是目前中国上市的首个将培哚普利与氨氯地平结合的药物，这种强强联合，除了能达到有效管控血压的目的，还能起到保护心血管改善预后的作用。

据中国国家药品监督管理局官网最新显示，除原研外，截至目前为止，国内仅有江苏万高药业股份有限公司1家获得培哚普利氨氯地平片（III）生产批文。此外，石家庄四药、江西施美药业、成都硕德药业、天津力生制药、山西同达药业、远大医药等多家企业的产品以新注册分类报产，均处于审评阶段，市场竞争已拉开帷幕。