CADD-Solis充电电池组因损坏导致短路风险被召回

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯 2024年第11期（总第213期）中，美国FDA发布关于Smiths Medical公司因损坏导致短路风险召回CADD-Solis充电电池组警示信息详情如下：

发布日期：2024年11月19日

召回级别：此次召回涉及更新设备使用说明，并不涉及将设备从使用或销售地点移除。FDA已将此次召回确定为最严重的召回类型。如果不按照更新后的说明继续使用本设备，可能会造成严重的人身伤害甚至死亡。

召回产品名称：CADD-Solis充电电池组

清单编号：21-2160-XX

批号/序列号：所有批号和序列号

产品用途：CADD-Solis锂离子可充电电池组用作CADD-Solis动态输液泵的备用电源。CADD-Solis动态输液泵适用于血管（静脉注射）、皮肤下（皮下）、腹部（腹腔内）、靠近神经、手术部位（术中）、脊柱间（硬膜外间隙或蛛网膜下腔）的输液。提供持续输注速率和/或间歇性大剂量（推注）和/或患者控制的按需剂量的治疗。

召回原因：Smiths Medical正在更新CADD-Solis锂离子可充电电池组的使用说明，因为电池组损坏可能导致电池内部短路，从而融化电池组外壳，阻止电池充电。

使用受影响的产品可能造成严重的后果，包括延迟或中断治疗，烧伤甚至死亡。

目前还未收到相关伤害和死亡的报告。

召回措施：

检查受影响设备的外壳是否有损坏的迹象。

请勿使用损坏的电池组。

使用前请将损坏的电池组更换为另一个可充电电池组或4节AA电池。

2024年7月16日，Smiths Medical向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械纠正函，建议采取以下措施：

通知所有使用CADD-Solis充电电池的用户及潜在用户。

检查电池组的外部是否有外壳损坏的迹象。

请勿使用看起来已损坏的电池组。

如果需要更换充电电池，应更换另一节CADD-Solis充电电池或更换4节AA电池。

损坏的电池组应由用户通过投诉提交至globalcomplaints@icumed.com或通过电话：1-866-216-8806报告。

即使没有受影响的产品，也应在10天内填写并将回复表格发送至smithsmedical5437@sedgwick.com。

经销商应将通知转发给任何可能受到潜在影响的客户，并要求他们填写回复表格。