内窥镜血管采集系统因硅胶脱落风险被召回

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯 2024年第11期（总第213期）中，美国FDA发布关于Getinge和Maquet Cardiovascular公司因硅胶从采集工具上脱落风险召回VasoView HemoPro 1和1.5内窥镜血管采集系统的警示信息详情如下：

发布日期：2024年11月15日
召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。此次召回涉及从使用机构或销售机构撤回相关产品。在给医护人员的相关信函中提及了相关产品。2024年11月15日，FDA在设备短缺清单中增加了EVH设备（产品代码GEI），关于这些设备的最新信息请查阅给医护人员的相关信函。

受影响的产品：

产品名称：VasoView HemoPro内窥镜血管采集系统
唯一设备标识符(UDI)/型号：

00607567700413/VH-3000-W(HemoPro 1，仅在美国境外销售)

00601551101250/VH-3500(HemoPro 1.5)

批次/序列号：详见网站 https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/endoscopic-vessel-harvesting-system-recall-getinge-and-maquet-cardiovascular-remove-vasoview-hemopro#list

产品用途：VasoView HemoPro 1和1.5内窥镜血管采集(EVH)系统适用于微创手术中的血管采集。该系统用于患者进行内窥镜手术时为动脉中的血流创建新的路径(动脉旁路)。

召回原因：Getinge公司及其Maquet Cardiovascular子公司正在召回VasoView HemoPro 1(VH-3000-W)和1.5(VH-3500)内窥镜血管采集系统，原因是在使用过程中硅胶可能会从采集工具上脱落，导致硅胶碎片进入患者体内。这可能导致设备无法工作，需要更换。

使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括伤害或血管堵塞(栓塞或闭塞)、感染和死亡。已收到17份伤害报告。还没有收到相关死亡报告。

采取措施：

请勿使用受影响的VasoView HemoPro 1和1.5内窥镜血管采集系统

2024年9月20日，Getinge公司向所有受影响的客户发送了一份紧急医疗设备撤回函，建议采取以下措施:
立即检查库存，以确定是否拥有受影响的VasoView HemoPro EVH系统。

停止使用所有受影响的设备。

请致电1-888-880-2874联系Maquet Cardiovascular/Getinge客户服务部，获取未使用/未过期产品的退货授权号(RMA)和运输说明。

将未使用/未过期的受影响产品返还给Maquet Cardiovascular/Getinge公司。

无论受影响的产品是否被识别，都要完成并签署信函所附的医疗器械撤回回复表。

将填好的表格通过电子邮件或传真发送至Maquet Cardiovascular/Getinge公司，邮箱Hemopro-peeling- detachedsilicone2024.act@getinge.com，传真1-866-594-8101。

将此信息转发给医院/机构内所有当前和潜在的设备用户。

经销商应将此信息转发给任何可能已经收到此产品的客户。