医药代表管理办法(征求意见稿)

国家药监局综合司公开征求《医药代表管理办法（征求意见稿）》意见。为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，形成《医药代表管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

请于2024年12月13日前，填写《意见反馈表》发送至电子邮箱ypjgs@nmpa.gov.cn，电子邮件标题请注明“医药代表管理办法意见反馈”。

国家药监局综合司

2024年11月27日

附件1：医药代表管理办法（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条【目的和依据】 为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，压实药品企业责任，促进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等法律和行政法规，制定本办法。

第二条【适用范围】 中华人民共和国境内医药代表的从业条件、从业行为及其管理适用本办法。

第三条【医药代表定义】 本办法所称医药代表，是指由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

第四条【药品上市许可持有人责任】 药品上市许可持有人负责医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。

第五条【医疗卫生机构责任】 医疗卫生机构（包含中医医疗机构和疾病预防控制机构，下同）负责规范约束本机构工作人员参与药品学术推广活动的行为，加强对本机构工作人员接待医药代表的管理。

第六条【医疗卫生机构工作人员定义】 本办法所称医疗卫生机构工作人员，包括卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗卫生机构内提供服务、接受医疗卫生机构管理的其他社会从业人员。

第七条【部门职责分工】 国务院卫生健康主管部门负责指导医疗卫生机构建立医药代表药品学术推广活动管理制度，加强医疗卫生机构工作人员接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，查处医疗卫生机构工作人员收受不正当利益的行为。

国务院中医药主管部门负责指导中医医疗机构和其工作人员接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，指导和协调查处中医医疗机构工作人员收受不正当利益的行为。

国务院疾病预防控制部门负责指导疾病预防控制机构接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，指导疾病预防控制机构按照干部管理权限查处工作人员收受不正当利益的行为。

国务院药品监督管理部门负责建立医药代表备案制度，组织建设医药代表备案平台，加强医药代表备案和信息管理。

国务院公安部门负责打击药品购销和医疗服务中的商业贿赂等犯罪行为。

国务院市场监督管理部门负责组织查处药品购销和医疗服务中的商业贿赂行为。

国务院医疗保障行政部门负责建立医药价格和招采信用评价制度，对涉及医疗领域商业贿赂行为实施信用评级和分级处置。

县级以上卫生健康部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、药品监督管理部门、公安部门、市场监督管理部门、医疗保障部门，在上级主管部门的指导下，依照各自职责负责医药代表从业行为的监督管理，依法查处药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员在药品购销和医疗服务中的商业贿赂等违法行为，依法处理，打击犯罪活动。

第二章 药品上市许可持有人管理

第八条【药品上市许可持有人管理责任】 药品上市许可持有人应当建立医药代表聘用、备案、培训考核、药品学术推广活动管理等制度，加强医药代表从业行为的全过程管理。

第九条【医药代表聘用】 根据药品特点和临床需要，药品上市许可持有人开展药品学术推广活动的，应当聘用医药代表。

药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同和合规承诺书，医药代表违反合规承诺的，应当依法解除劳动合同。