中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)

第十五条【中药药物警戒】 持有人应当建立和完善药物警戒制度，加强不良反应监测，根据中医药理论，主动开展上市后研究和评价，分析中药处方特点（如炮制、配伍等）、临床使用、患者机体等影响因素，对发现的安全性风险信号及时开展综合分析研判，并采取有效风险控制措施。

第十六条【推动改造升级】 鼓励持有人或者生产企业加强技术集成和生产工艺创新，综合运用人工智能等新技术和智能制造等新装备，探索应用在线检验和监测，逐步采用电子数据实时记录关键参数，持续推进中药生产改造升级。

鼓励持有人和生产企业对中药生产、检验过程的关键岗位、关键操作等实施可视化视频监控，监控设备的数量、布点、视角和分辨率等能保证有效监控，应当开展必要的风险评估以及确认与验证。

第三章 质量管理

第十七条【人员要求】 持有人和生产企业应当配备具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人员，鼓励企业参加实验室能力验证或者实验室比对。负责中药材和中药饮片采购及验收、养护、仓储保管、炮制等人员应当满足其岗位职责需要。根据所生产品种的需要，相关人员应当熟悉毒性中药材和中药饮片的管理和处理要求。

从事涉及毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员应当具有相关的专业知识和技能并熟知相关的劳动保护要求。

持有人和生产企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，培训内容应当与中药生产要求相适应，强化传统鉴别技术与炮制技术的培训。

第十八条【内控质量标准】 持有人或者生产企业应当结合品种特性及中药特点进行风险评估，开展中药材、中药饮片、中间产品及成品的质量控制研究，在法定标准的基础上建立符合生产实际的内控质量标准。

鼓励持有人或者生产企业研究和应用特征图谱、指纹图谱、多组分含量测定等技术，主动参与提高药品法定标准，不断提升中药质量控制水平。

第十九条【稳定性考察】 持有人或者生产企业应当按照相关法规要求开展稳定性考察研究，必要时增加额外的稳定性考察项目。应当基于产品特点，根据产品稳定性试验历史数据，制定合理的波动范围和异常趋势的判断指标。对于在稳定性考察试验中发现异常趋势的，应当基于风险采取控制措施。

第二十条【基于审核豁免检验】 持有人或者生产企业可以通过风险评估，研究建立适宜的质量控制方法，使用待包装产品检验结果进行成品的质量评价。生产企业通过净选除杂、干切或者粉碎等加工过程对其采购的中药材前处理的，可以研究建立适宜的质量控制方法，通过质量审核和风险评估，引用中药材部分项目检验结果进行产品的质量评价。

同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者生产企业使用同一批次中药材、中药饮片、中药提取物等原料及辅料、包装材料的，或者使用本集团内同一中药饮片生产企业生产的中药饮片作为中成药原料的，经过评估并采取相应的措施可共享检验检测结果（中药注射剂除外）。

第二十一条【委托检验】 持有人或者生产企业应当对上市放行的产品按药品标准完成全部项目的检验，相关项目涉及使用频次较少、成本高昂等设备的，可以委托具有资质的第三方检验机构检验；在确保药品生产质量管理体系完整、有效运行的前提下，同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者生产企业之间可以共用上述专业检验设备。

持有人或者生产企业委托检验的，应当对受托检验机构的资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向委托方所在地省级药品监督管理部门报告。同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者生产企业共用检验设备的，应当参照委托检验方式实施。