中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)

第二十二条【质量回顾】 持有人或者生产企业应当对中药全过程质量监测结果进行定期质量回顾，重点关注中药材质量波动对提取收率、活性成分或者指标成分含量等的影响，研判现行法定标准对原辅料及成品质量控制情况，确认工艺稳定可靠，及时发现不良影响，确定提升产品质量的改进方向。

第二十三条【探索性研究结果运用】 持有人或者生产企业应当根据药品监督管理部门的药品抽检探索性研究结果，组织开展综合分析研判，排查整改问题原因，并根据评估情况及时采取风险控制措施。

第四章 物料管理

第二十四条【中药材采购要求】 持有人或者生产企业应当保持所使用的中药材产地、来源和供应商相对稳定，有明确基原要求的应当固定基原。中药注射剂生产所用的中药材，原则上应当符合中药材GAP要求；使用野生中药材的，应当采取有效措施确保基原固定、质量稳定，有效控制外源性有害物质污染风险。

鼓励持有人或者生产企业直接从产地中药材生产企业采购中药材，对从经营机构采购中药材的，应当保证采购的每批次中药材基原明确、产地稳定、加工和仓储规范。鼓励中药配方颗粒生产用中药饮片优先使用符合中药材GAP要求的中药材。

第二十五条【采购鲜切药材】 持有人或者生产企业采购趁鲜切制中药材时，应当从具备健全质量管理体系的产地中药材生产企业采购，采购的品种应当在该省份产地趁鲜切制加工中药材品种目录内。持有人或者生产企业应当指导和督促产地中药材生产企业建立完整追溯体系。

第二十六条【原料供应商审核】 持有人或者生产企业应当加强对中药材、中药饮片、中药提取物等原料供应商的审核。采购和使用过程中应当根据年度回顾情况定期开展质量评估，对主要原料的供应商原则上应当定期开展现场审计，必要时对中药材生产企业进行现场审计。持有人或者生产企业应当建立完整的供应商审核档案。

第二十七条【验收管理】 持有人或者生产企业制定的验收管理规程应当注重与传统经验鉴别相结合。应当对每次采购的原料（中药材、中药饮片、中药提取物等）、辅料及包装材料按批次进行检验，不符合质量要求的，不得验收入库及用于中药生产。

持有人或者生产企业可以基于质量风险，对分批次购入同一批号的符合中药材GAP的中药材，在完成首次到货的中药材全项检验后，对后续同批次中药材采取部分项目检验的方式进行验收入库。

持有人或者生产企业应当检查相关原料包装标识，标识内容应当齐全并符合规定。属于医疗用毒性药品、麻醉药品等特殊要求的中药材、中药饮片的，其包装上应当印有符合规定的专用标识，涉及利用国家重点保护野生动植物及其制品的中药材、中药饮片标签应当符合国家有关规定。

第二十八条【物料运输、储存和养护】 持有人或者生产企业应当按照质量要求运输、贮存、养护原料（中药材、中药饮片、中药提取物等），根据每种原料的特性、储存、养护条件等，制定合理的养护措施、贮存期限、复验期或者保质期。

第二十九条【中药材批管理】 对同一产地、同一基原且生产方式相同，种子种苗或其它繁殖材料来源相同，生产周期相同，生态环境条件基本一致，采收期和产地加工方法基本一致，质量基本均一的中药材，可划归同一批次。持有人或者生产企业应当对其采购的中药材按来源、供应商、药材规格等进行分类，编制批号管理。不得将不同产地、不同采收期等无法保证质量均一的中药材作为同一批次验收。

第三十条【进口药材管理】 使用进口中药材生产中药的，应当对进口中药材的基原、产地、采收及加工、进口单位资质等信息进行搜集和管理，将其产地证明文件、进口药材检验报告书复印件和进口药品通关单复印件等资料纳入供应商档案。