中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)

第九条【中药配方颗粒】 中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具有全过程追溯及风险管理能力，并具备与其生产、销售品种数量相应的生产规模。应当制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规范。应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

中药配方颗粒生产企业应当已取得药品生产许可证，具备中药饮片和颗粒剂生产范围和生产能力，并向所在地省级药品监督管理部门申请获得“中药饮片（中药配方颗粒）”生产范围后方可生产。

第十条【中药提取物】 对实施备案管理的中药提取物，持有人可以对一种中药提取物的两家及以上的供应商进行使用备案，生产过程中变更已使用备案的供应商前，应当对相关变更前后的中药提取物及产品进行研究、验证与质量对比，必要时进行现场审核。

在符合中成药和有关中药提取物法定标准的基础上，对属于实施备案管理的中药提取物，持有人自行提取且仅用于本企业相应中成药生产的，无需进行生产及使用备案。

第十一条【中成药】 持有人或者生产企业应当依法依规组织生产，确保中药生产全过程持续符合法定要求。持有人或者生产企业按照药品监督管理部门核准的生产工艺，结合生产需求，可以从中药饮片生产经营企业采购相应规格的中药饮片用于中成药生产；可以采购中药材经过前处理，或者从符合质量审核要求的中药材生产企业采购产地加工中药材用于中成药生产。前处理或者产地加工的具体工艺和标准可以在基本符合相应中药饮片国家标准或者炮制规范基础上，根据中成药品种生产的实际需要进行调整、细化。

第十二条【长期未生产品种的恢复生产】 对连续5年及以上未生产品种，持有人计划恢复生产的，应当开展工艺验证、质量研究评价，确保质量稳定后，向所在地省级药品监督管理部门提出恢复生产的现场检查申请。经所在地省级药品监督管理部门动态现场检查1批，并按照再注册批件要求以及风险等级开展注册检验。对中药注射剂、儿童用中成药等高风险品种应当检验连续3批，检验结果符合要求后方可恢复生产。

计划恢复生产中成药的法定标准已发生变更的，持有人应当开展变更研究，按程序完成变更后再申请恢复生产的现场检查。

计划恢复中药注射剂生产的，持有人应当按要求先完成上市后研究和评价。

第十三条【委托生产】 持有人委托生产中成药的，应当严格依法依规履行主体责任。

计划委托生产连续5年及以上未生产中成药的（中药注射剂除外），应当按照本规定第十二条要求，自行组织完成恢复生产，确保质量稳定后，方可申请委托生产。

计划委托生产中药注射剂的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备中药注射剂三年及以上生产和质量管理的实践经验；产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录。

第十四条【中药追溯】 持有人和生产企业应当建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段实施中药追溯，及时准确记录、保存追溯数据。鼓励持有人和生产企业建立全链条追溯机制，实现从中药材种植、采购入库、生产加工到流通使用全过程可追溯。