中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)

国家药监局综合司公开征求《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》意见。为进一步贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展决策部署，遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，加强和完善中药生产及监督管理，国家药监局在前期组织研究、调研、论证基础上，起草了《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。

请于2024年12月25日前，将有关意见按照意见反馈表（见附件2）格式要求反馈至电子邮箱ypjgsjgyc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“中药生产监督管理专门规定意见反馈”。

国家药监局综合司

2024年11月22日

附件：

1.中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）

2.《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》意见反馈表

中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条【目的依据】 为加强和完善中药生产及监督管理，促进中医药传承创新发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。

第二条【适用范围】 本规定适用于在中华人民共和国境内上市的中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药及实施审批管理的中药材等生产及监督管理。按照备案管理的中药提取物参照本规定实施。

第三条【坚持中医药理论和传统经验】 中药生产及监督管理应当遵循中医药理论，符合中医药特点，切实贯彻药品安全、有效和质量可控的要求，确保中药生产全链条、全过程持续符合法定要求。

第四条【鼓励方向】 引导和鼓励中药上市许可持有人（以下简称持有人）和生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产企业，保障中药源头质量。鼓励中药饮片生产企业集约化、规模化发展。

鼓励持有人和生产企业在中医药理论指导下，积极研究运用现代科学技术，加快中药生产自动化、电子化、智能化建设，提升中药生产质量控制水平，促进中药生产数字化转型。

第五条【监管科学】 药品监督管理部门应当加强中药监管科学研究，开发和应用中药监管新工具、新方法、新标准，推进符合中医药特点的中药生产监管体系建设，探索实施中药监管新模式，增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性，促进中医药产业高质量发展。

第六条【行业自律】 持有人和生产企业应当自觉遵守行业规范、强化诚信建设，严格依法依规生产，规范中药产品宣传，推进社会共治。

第二章 基本要求

第七条【中药材】 持有人和生产企业应当加强源头质量控制，严格生产用中药材、中药饮片供应商审核，采取有效措施确保中药材基原准确、来源稳定和可持续供给。鼓励持有人和生产企业使用符合《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）要求的中药材，保持中药材来源的相对稳定。

第八条【中药饮片】 中药饮片生产企业生产的品种不得超出药品生产许可批准的炮制范围。中药饮片生产企业新增炮制品种涉及麻醉药品、珍稀濒危或者古生物化石类中药材，以及已具有毒性饮片生产范围且新增涉及医疗用毒性药品炮制的，应当及时报告所在地省级药品监督管理部门。

中药饮片生产企业应当按照中药饮片标签管理规定清晰、准确、规范的标注标签，不能外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。