成都苑东生物磷酸芦可替尼片获批上市 为国内首仿

中国药品监督管理局官网显示，成都苑东生物的磷酸芦可替尼片于2024年11月15日获批上市。成为该药品在国内的首仿。磷酸芦可替尼片作为一款重磅JAK抑制剂，2023年全球销售额超过40亿美元。在苑东生物之前，已有多家药企提交磷酸芦可替尼片的仿制上市申请，但成都苑东生物率先获批，成为首仿。

磷酸芦可替尼片（Ruxolitinib）2011年11月16日获美国FDA批准上市。2017年3月，原研磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫）通过优先审评程序获国家药监局批准在中国上市，并于2019年通过医保谈判进入国家医保目录。

磷酸芦可替尼片用于治疗中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症激发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者。

成都苑东生物制药股份有限公司磷酸芦可替尼片的注册信息如下：

批准文号：国药准字H20249398
产品名称：磷酸芦可替尼片
英文名称：Ruxolitinib Phosphate Tablets
剂型：片剂
规格：5mg（按C₁₇H₁₈N₆计）
上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司
上市许可持有人地址：成都高新区西源大道8号
生产单位：成都苑东生物制药股份有限公司
批准日期：2024-11-15
生产地址：成都高新区西源大道8号
产品类别：化学药品
药品本位码：86902181001114