黑龙江省《中药材生产质量管理规范》基地符合性检查管理规程(试行)

申报中药材GAP基地的企业应符合以下基本条件：

（一）企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地；对国家有特殊管理要求的中药材，生产和经营应符合国家相关要求。

（二）企业应具备中药材GAP要求的硬、软件条件。

（三）企业应按中药材GAP要求建立统一的中药材生产质量管理规范体系，并有效实施，申报前至少完成中药材1个生产周期的实施记录。

第八条 【申报要求】申报主体应按黑龙江省中药材GAP基地自评价申报书（附件1）及申报材料清单（附件2），提交符合要求的申报资料（纸质版和PDF版），经黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）审核合格后，转黑龙江省药品审核查验中心（以下简称查验中心）实施现场检查。

第三章　受理、检查

第九条 【形式审查】省局受理申报资料，自收到材料之日起15个工作日内完成形式审查，对资料不完整、不符合要求的，及时告知申报主体补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报。

第十条 【现场检查】经形式审查合格后，转查验中心实施现场检查。由查验中心抽调专家和GAP检查员组成检查组开展现场检查。现场检查重点关注中药材GAP符合性，检查时间一般安排在中药材采收期，时间一般为3－5天，必要时适当延长。根据《黑龙江省中药材GAP基地现场检查评分表》（见附件3）开展现场检查。现场检查结论判定原则：检查项目单项得分为0分不超过5项，且总得分率≥80%，可作出“符合中药材GAP要求”结论；60%≤总得分率＜80%，应注意基地符合性情况，须按检查结果进行整改，整改结果经检查组确认合格后可作出“符合中药材GAP要求”结论；总得分率＜60%或存在严重缺陷项，可作出“不符合中药材GAP要求”结论。

第四章　公示

第十一条 【结果公示】评价结论为“符合中药材GAP要求”的，省局在门户网站上予以公示，接受社会监督；公示期不少于5个工作日。

第十二条 【异议处理】对公示结果有异议的，可在公示期内向省局提出异议。省局适时组织专家工作组开展核实，对不符合中药材GAP要求的，予以取消。

第五章　监督管理

第十三条 【有效运行】检查结论为“符合中药材GAP要求”的申报主体，应当严格按照《中药材生产质量管理规范》组织实施，持续保持中药材GAP的有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系发生变化，应提前1个月报告省局。

第十四条 【监管措施】检查结论为“符合中药材GAP要求”的企业，应当每年年底前向省局提交年度总结报告。省局视实际情况对通过延伸检查的GAP基地进行抽查或现场核查。

第十五条 【动态管理】中药材GAP基地实行动态管理，省局抽查或现场核查未通过的、在延伸检查中评定为“不符合中药材GAP要求”的、主动报告不符合中药材GAP要求的，将按程序处置，取消“符合中药材GAP要求”的检查结论并公告。

第六章　附则

第十六条 【解释权限】本办法由黑龙江省药品监督管理局负责解释。

第十七条 【试行日期】本办法自印发之日起执行，有效期2年。

附件1 黑龙江省中药材GAP基地自评价申报书

附件2 中药材GAP符合性（延伸检查）申报资料清单

附件3 黑龙江省中药材GAP基地现场检查评分表