关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告

国家药监局、国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告（2024年第129号）。

为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署，加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，现将有关事项公告如下：

一、 根据临床用药需求，结合中药资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制。

二、 支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。

三、 结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动珍稀濒危中药材替代品研究关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。

四、珍稀濒危中药材替代品上市许可申请，除已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品研制，按照中药注册分类中“其他情形”进行申报外，新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。申请人在申报前可就关键技术问题与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流。

五、加强中药监管科学研究，充分发挥专家作用，按照不同的注册申报路径，分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研制相关技术指导原则，指导科学开展替代品研制。

六、对研制珍稀濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好注册服务。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请实行优先审评审批。

对本公告第一条中所列重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。

七、各省级药品监督管理部门应当加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强对相关品种的药品不良反应监测。相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。

本公告自发布之日起施行。

特此公告。

国家药监局 国家中医药局

2024年10月17日

附件：《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》政策解读

一、《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》（以下简称《公告》）出台背景和意义是什么？

珍稀濒危中药材是中药的重要组成部分，在中医药防治重大疾病中发挥独特作用。加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护、开展珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，是现阶段突破中医药发展中资源约束的关键路径，对保障中药可持续发展、保护生态环境、维护人民健康等具有重要意义。《药品管理法》《中医药法》分别规定“国家保护野生药材资源”“支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究”。《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称《意见》）对“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”进行部署。

近年来，随着全球气候变化、生长环境改变、物种适应能力降低等原因，珍稀濒危动植物药材资源日益枯竭。珍稀濒危动植物药材的短缺或消失，不仅影响人民用药需求，也阻碍了中药产业的传承创新和可持续发展。目前，关于濒危药材的野生抚育或人工繁育技术，短期内仍难以解决产业发展带来的供需矛盾。两会人大代表和政协委员多次呼吁支持和鼓励开展濒危药材原创替代品的研究开发。当前，亟需对珍稀濒危中药材进行深入的科学研究，阐明其中的药效物质，并支持开展替代品的研制或寻找，为满足临床用药需求、保护濒危野生动植物、保障中药疗效发挥积极作用。

国家药监局深入学习习近平生态文明思想，高度重视中药资源的保护和可持续利用，遵循《药品管理法》《中医药法》有关规定，贯彻落实《意见》关于“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”工作部署，积极配合有关部门加强濒危野生动植物保护，不断强化濒危野生动植物药材入药管理，研究完善相关技术要求和标准，持续加强珍稀濒危药材替代品研制和注册管理相关工作。