关于山荷叶合剂转换为非处方药的公告

国家药监局关于山荷叶合剂转换为非处方药的公告（2024年第133号）。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，山荷叶合剂由处方药转换为非处方药。

请相关药品上市许可持有人于2025年8月6日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

特此公告。

国家药监局

2024年11月7日

具体品种：

品名：山荷叶合剂

规格（组成）：（1）每瓶装10毫升；（2）每瓶装150毫升

类别：甲类

非处方药说明书范本

（一）山荷叶合剂（每瓶装10毫升）

山荷叶合剂说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用

本品仅为高脂血症的辅助治疗药品，不可替代治疗用药品

[药品名称]

通用名称：山荷叶合剂

[功能主治]消积导滞，行气散瘀。用于高脂血症的辅助治疗。

[规格]每瓶装10毫升

[用法用量]口服。一次10毫升，早晚各一次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、口干等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.本品仅为高脂血症的辅助治疗药品，应当在医生确诊后使用，不可替代治疗用药品。

3.第一次使用本品前应当咨询医生，治疗期间应当定期到医院进行检查。

4.脾虚大便溏者慎用。

5.按照用法用量服用，长期服用应当向医师咨询。

6.孕妇、年老体弱者应当在医师指导下服用。

7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

8.服药2周或者服药期间症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状，应当停药并去医院就诊。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

（二）山荷叶合剂（每瓶装150毫升）

山荷叶合剂说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用

本品仅为高脂血症的辅助治疗药品，不可替代治疗用药品

[药品名称]

通用名称：山荷叶合剂

[功能主治]消积导滞，行气散瘀。用于高脂血症的辅助治疗。

[规格]每瓶装150毫升

[用法用量]口服。一次10毫升，早晚各一次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、口干等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.本品仅为高脂血症的辅助治疗药品，应当在医生确诊后使用，不可替代治疗用药品。

3.第一次使用本品前应当咨询医生，治疗期间应当定期到医院进行检查。

4.脾虚大便溏者慎用。

5.按照用法用量服用，长期服用应当向医师咨询。

6.孕妇、年老体弱者应当在医师指导下服用。

7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

8.服药2周或者服药期间症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状，应当停药并去医院就诊。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。