黑龙江省《中药材生产质量管理规范》基地符合性检查管理规程(试行)

省局关于印发《黑龙江省〈中药材生产质量管理规范〉基地符合性检查管理规程（试行）》的通知（黑药监规〔2024〕11号）。

省局各相关处室、省药品审核查验中心，各有关药品生产企业：

为进一步提升我省中药材生产质量管理水平，确保中药材质量稳定可控，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中药材生产质量管理规范（试行）》等相关法律法规和文件精神。经广泛征求意见，积极实地考察，省药监局组织制定《黑龙江省〈中药材生产质量管理规范〉基地符合性检查管理规程（试行）》，并经2024年10月28日第10次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

特此通知。

黑龙江省药品监督管理局

2024年10月29日

黑龙江省《中药材生产质量管理规范》基地符合性检查管理规程（试行）

第一章　总则

第一条 【目的意义】为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP），推动中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》和《黑龙江省药品监督管理局黑龙江省农业农村厅黑龙江省林业和草原局黑龙江省中医药管理局关于推动实施〈中药材生产质量管理规范〉的通告》等要求，结合我省实际，制定本规程。

第二条 【适用范围】本规程适用于黑龙江省开展中药材种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）和养殖的中药材GAP基地延伸检查申报、检查实施以及检查结果公示等管理。

第三条 【指导原则】现场检查坚持目标导向、问题导向、结果导向，坚持定性和定量评价相结合，遵循客观公正原则，突出重点，抓住关键，实事求是，注重实效。

第四条 【政策依据】实施中药材GAP基地生产的企业严格按照国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号）要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。

第五条 【工作要求】引导和鼓励中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人）联合中药材生产企业按照中药材GAP要求建设规范化生产基地，建立全链条生产质量管理体系。企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章　申报

第六条 【中药生产企业】中药生产企业是使用GAP药材的主体，包括中药饮片（中药配方颗粒）、中药制剂生产企业。中药生产企业应与中药材生产企业签订质量协议或购销合同，联合中药材生产企业报送有关材料，应当积极配合药品监督管理部门开展延伸检查。

第七条 【延伸检查】中药材生产企业是建设中药材GAP基地的主体。中药材生产企业供应GAP药材时，应当接受中药生产企业的供应商审核和药品监督管理部门的延伸检查。

中药材产地不在本省行政区域内的，可以商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查；对于中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，可以在沟通交流的基础上互认结果。