欧盟提示达拉非尼、曲美替尼急性发热性中性粒细胞性皮肤病风险

药物警戒快讯第8期（总第256期）。欧盟修订达拉非尼、曲美替尼说明书提示急性发热性中性粒细胞性皮肤病风险。

欧洲药品管理局的药物警戒风险评估委员会（PRAC）近期对达拉非尼（dabrafenib）、曲美替尼（trametinib）评估后，建议更新关于急性发热性中性粒细胞性皮肤病相关安全性信息。达拉非尼联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者；达拉非尼联合曲美替尼适用于BRAF V600突变阳性的Ⅲ期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗；达拉非尼联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。

批准的产品信息修订内容如下（新添文本下划线，删除文本删除线）：

药品说明书

Tafinlar（泰菲乐，商品名，下同）

4.8 不良反应

表3-达拉非尼单药治疗的不良反应和表4-达拉非尼联合曲美替尼的不良反应

皮肤和皮下组织疾病

频率 偶见：急性发热性中性粒细胞性皮肤病

Mekinist（迈吉宁）

4.8 不良反应

表5曲美替尼联合达拉非尼的不良反应

皮肤和皮下组织疾病

频率 偶见：急性发热性中性粒细胞性皮肤病

Finlee

4.8 不良反应

以下按MedDRA系统器官类别列出了综合儿科安全人群中的不良反应（表 4）

表4 达拉非尼联合曲美替尼在综合儿科安全人群中报告的不良反应（n=171）

皮肤和皮下组织疾病

偶见 急性发热性中性粒细胞性皮肤病

急性发热性中性粒细胞性皮肤病同时是一种可见于达拉非尼单药治疗（Tafinlar）时的药品不良反应

Spexotras

4.8 不良反应

综合儿科安全人群中的按 MedDRA 系统器官类别列出不良反应（表5）

表5 曲美替尼联合达拉非尼 （n=171） 综合儿科安全人群报告的不良反应

皮肤和皮下组织疾病

偶见 急性发热性中性粒细胞性皮肤病

包装标签

Tafinlar

4.可能的副作用

单独服用Tafinlar的患者可能产生的副作用

偶见的副作用（≤1/100 人）

主要出现在手臂、腿部、面部和颈部的隆起的疼痛性红色至深红紫色皮肤斑块或溃疡，常伴有发热（急性发热性中性粒细胞性皮肤病的体征）

Tafinlar和曲美替尼一起服用时可能产生的副作用

偶见的副作用（≤ 1/100 人）

主要出现在手臂、腿部、面部和颈部的隆起的疼痛性红色至深红紫色皮肤斑块或溃疡，常伴有发热（急性发热性中性粒细胞性皮肤病的体征）

Mekinist

4.可能的副作用

Mekinist和dabrafenib一起服用时的副作用

偶见的副作用（≤ 1/100 人）

主要出现在手臂、腿部、面部和颈部的隆起的疼痛性红色至深红紫色皮肤斑块或溃疡，常伴有发热（急性发热性中性粒细胞性皮肤病的体征）

Finlee和Spexotras

4.可能的副作用

其他可能的副作用

偶见的副作用（≤1/100 人）

主要出现在手臂、腿部、面部和颈部的隆起的疼痛性红色至深红紫色皮肤斑块或溃疡，常伴有发热（急性发热性中性粒细胞性皮肤病的体征）