黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录

近日黑龙江省药监局印发《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》（黑药监规〔2024〕10号）。对目录中品种所涉及的医疗器械注册人、受托生产企业实施重点监管。原《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录>的通知》（黑药监规〔2022〕11号）同时废止。

对比第一批目录，本次动态调整移除“一次性使用导管接头护帽”和“医用防护口罩”2个品种。2024年4月和2024年7月，哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司分别取得两个腹腔内窥镜手术系统三类产品注册证。本次动态调整增加“腹腔内窥镜手术系统”。

本次重点监管医疗器械品种目录：

1.输液器

2.无菌注射器

3.医用聚乙二醇小檗碱液

4.生物蛋白海绵

5.血液透析浓缩液

6.腹腔内窥镜手术系统

7.射频控温热凝器

8.医用防护服