关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告

药品再注册申请审查期间《药品生产许可证》、药品批准证明文件等发生变更的，申请人应当及时向省级药品监督管理部门更新药品再注册申报资料。

经审查，符合规定的，予以再注册，发给《药品/化学原料药再注册批准通知书》；不符合规定的，不予再注册并说明理由，出具《药品/化学原料药不予再注册通知书》，告知申请人依法享有的权利及救济途径，报请国家局注销药品批准证明文件。

四、送达

自审批完成之日起10日内，送达《药品/化学原料药再注册批准通知书》《药品/化学原料药不予再注册通知书》，国家局网站同步更新相关信息。

五、终止

对于申请人主动提出撤回药品再注册申请、未在规定期限内缴纳费用或者另有规定的其他情形，省级药品监督管理部门终止其药品再注册审查审批。

六、其他

（一）申请人应当履行主体责任，在药品再注册申请时主动说明药品生产状态，加强对批准药品上市许可或者前次批准药品再注册至本次提出药品再注册申请期间（以下简称“药品再注册周期”）未开展商业化规模生产药品的管理。申请人应当持续考察药品质量、疗效和不良反应情况，在恢复生产前应当对照现行的技术指导原则进行评估和研究，并按照《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相关文件要求做好有关工作。省级药品监督管理部门应当加强监管，要求申请人在恢复生产时向省级药品监督管理部门提出现场检查、检验申请，现场检查、抽样检验合格的方可上市销售。对于注射剂，申请人还应当将后续两批样品送药品检验机构检验，样品检验合格的方可上市销售。

（二）药品再注册批准通知书有效期自原药品批准证明文件有效期届满次日起算；原药品批准证明文件有效期届满后批准再注册的，药品再注册批准通知书有效期自省级药品监督管理部门批准再注册之日起算。

（三）其他未尽事项应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》及相关规定、技术指导原则等有关文件执行。

（四）省级药品监督管理部门应当在药品再注册审批过程中关注申请人药品年度报告建立和实施情况。

（五）本公告实施前发布的药品再注册相关文件与本公告不一致的，以本公告的规定为准。

附件2：境内生产药品再注册申报资料要求

境内生产药品再注册申报资料以电子文件形式提交，应当为未经篡改的电子文件、电子证件或者纸质文件原件的扫描件等。对申报资料中化学原料药不适用的项目，该项下填写“不适用”。

一、境内生产药品再注册申请表

（一）申请人通过国家局网上办事大厅在线填报，生成电子版药品再注册申请表。

（二）药品再注册申请表应当按照填表说明规范填写，并与《营业执照》《药品生产许可证》、药品批准证明文件相应内容保持一致。每个药品批准文号（化学原料药登记号）填写一份申请表。已申报补充申请但尚未获得批准的，应当按原注册批准内容填写。