仙桃市三达实业的医用防护口罩因包装标签问题被召回

仙桃市三达实业有限公司对生产的医用防护口罩主动召回

仙桃市三达实业有限公司报告，由于包装标签标识的执行标准已过期原因，仙桃市三达实业有限公司对其生产的医用防护口罩（注册证编号号：鄂械注准20242145072）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年4月14日

鄂械注准20242145072的注册信息如下：

注册证编号 鄂械注准20242145072
注册人名称 仙桃市三达实业有限公司
注册人住所 仙桃市黄金大道东段46号
生产地址 仙桃市黄金大道东段46号
产品名称 医用防护口罩
管理类别 第二类
型号规格 型号：折叠I型耳挂式普通级、折叠I型耳挂式灭菌级；规格：15.5cm×11.0cm；型号：折叠
II型耳挂式普通级、折叠II型耳挂式灭菌级；规格：20.5cm×8.0cm。
结构及组成/主要组成成分 产品由口罩体、鼻夹、口罩带、调节扣组成。其中口罩体由4层组成，内外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层由2层聚丙烯熔喷无纺布组成，可塑性鼻夹为聚丙烯包裹镀锌铁丝制成，口罩带为涤纶和氨纶材质制成，调节扣为聚乙烯材质。灭菌级产品经环乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病原体向医务人员传播。普通级产品不能用于有无菌要求的医疗过程或环境。
审批部门 湖北省药品监督管理局
批准日期 2024-07-12
生效日期 2024-07-12
有效期至 2029-07-11