南京首量医疗高频手术设备抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)。发现南京首量医疗科技有限公司的一批次高频手术设备不符合标准规定，不符合标准规定项目：1.漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）；2.无线电业务的保护。具体情况通告如下：

标示产品名称：高频手术设备
被抽查单位：南京首量医疗科技有限公司
标示注册人、代理人：南京首量医疗科技有限公司
规格型号：SEH80A
生产日期/批号/出厂编号：2024.01.15、04624010003、04624010003
抽样单位：江苏省药品监督管理局
检验单位：中国食品药品检定研究院
不符合标准规定项目：1.漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）；2.无线电业务的保护

国械注准20233010912的注册信息如下：

注册证编号：国械注准20233010912
注册人名称：南京首量医疗科技有限公司
生产地址：南京市江北新区智能制造产业园（智合园）科创大道9号D9栋
产品名称：高频手术设备
管理类别：第三类
型号规格：SEH80A、SEH80B、SEH80C、SEH80D
结构及组成/主要组成成分：高频手术设备由主机、电源线和脚踏开关组成。
适用范围/预期用途：产品在医疗机构使用，与高频手术附件配合，用于手术中对人体组织进行常规切割和凝血。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2023-07-06
有效期至：2028-07-05