中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)

第一百五十三条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，或者由作出行政许可决定的部门撤销已取得的行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

第一百五十四条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、进口未经备案的第一类医疗器械；

（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；

（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

（四）未经备案为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务；

（五）生产、使用定制式医疗器械前未备案；

（六）开始生产或者停产后重新生产未报告；

（七）已经备案的资料不符合要求。

第一百五十五条 备案时提供虚假资料的，由药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

第一百五十六条 医疗器械经营企业、使用单位履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为第一百五十条第一款第一项、第一百五十一条第一项、第四项以及第一百五十四条第一项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

第一百五十七条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本法规定整改、停止生产、报告；

（二）生产、经营、进口说明书、标签不符合本法规定的医疗器械；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示或者医疗器械经营质量管理规范要求运输、贮存医疗器械；

（四）转让过期、失效、淘汰、翻新、检验不合格的在用医疗器械。

第一百五十八条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求对质量管理体系运行情况进行自查并提交自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本法规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位未依照本法规定开展医疗器械警戒监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械警戒技术机构、药品监督管理部门、卫生健康主管部门开展的不良事件等调查不予配合；

（六）未根据上市后评价结果采取相应控制措施；

（七）拒不配合监督抽检；

（八）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（九）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门；

（十）医疗器械注册人、备案人、经营企业向个人销售除消费者个人自行使用以外的医疗器械；

（十一）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（十二）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。