血管斑块旋切控制装置创新产品获批上市

国家药品监督管理局批准了波士顿科学公司“血管斑块旋切控制装置”创新产品注册申请。血管斑块旋切控制装置由主机和电源线组成，与一次性使用外周血管斑块旋切导管配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。

与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生。

国械注进20243010448的注册信息如下：

注册人名称：波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所：300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
生产地址：150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134 USA；4100 Hamline Ave. N. St. Paul, Minnesota 55112 USA。
代理人名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称：血管斑块旋切控制装置JETSTREAM™ PVCN100 Console
管理类别：第三类
型号规格：PVCN100
结构及组成/主要组成成分：产品由主机和电源线组成。
适用范围/预期用途：该产品与本公司生产的一次性使用外周血管斑块旋切导管（简称导管）配合使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。不可用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。配用导管型号见产品技术要求。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2024-08-23
生效日期：2024-08-23
有效期至：2029-08-22