湖南益安医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料抽检不合规

广东省药品监督管理局发布关于医疗器械抽查检验信息的通告(2024年第4期，总第89期)。其中湖南益安生物科技有限公司生产的一批次医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料不合规，主要不符合标准规定项目：装量测量，具体抽检信息如下：

产品名称：医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料
抽查市区：肇庆市
标示生产企业： 湖南益安生物科技有限公司
被抽样单位：四会星面孔紫盈医疗美容门诊部
型号规格：Ⅱ型
产品编号/批号/生产日期：20231027
检验依据： 湘械注准20222140503
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：湖南省药品检验检测研究院
检验结果：不符合规定
主要不符合标准规定项目：装量测量

湘械注准20222140503的注册信息如下：

注册证编号：湘械注准20222140503
注册人名称：湖南微肽生物医药有限公司
注册人住所：湖南省长沙市宁乡经济技术开发区谐园北路蓝月谷智能制造产业园11栋501
生产地址：湖南省长沙市宁乡经济技术开发区谐园北路蓝月谷智能制造产业园11栋501
产品名称：医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料
管理类别：第二类
型号规格：Ⅰ型、Ⅱ型。详细规格见附表：医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料产品规格。
结构及组成/主要组成成分：Ⅰ型：由重组Ⅲ型人源胶原蛋白溶液和无纺布组成，铝箔袋包装。Ⅱ型：由重组Ⅲ型人源胶原蛋白溶液和容量瓶构成，容量瓶为玻璃瓶。重组Ⅲ型人源胶原蛋白溶液以重组Ⅲ型人源胶原蛋白为主要成分，融合去离子水、丁二醇、甘油、1,2-己二醇、黄原胶、羟乙基纤维素组成。产品经Co60辐照灭菌，无菌供应。
适用范围/预期用途：适用于人体浅表性创面，I度或浅II度的烧烫伤创面，激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面的护理，为创面愈合提供微环境。
审批部门：湖南省药品监督管理局
批准日期：2022-03-17
生效日期：2022-03-17
有效期至：2027-03-16