佛山市南海凤华一次性无菌鼻塞吸氧管抽检不合规

2024年8月14日，广东省药品监督管理局发布关于医疗器械抽查检验信息的通告(2024年第4期，总第89期)。其中佛山市南海凤华医疗器械有限公司的两批次一次性无菌鼻塞吸氧管不合规，主要不符合标准规定项目：密闭性，具体抽检信息如下：

产品名称：一次性无菌鼻塞吸氧管
抽查市区：佛山市
标示生产企业： 佛山市南海凤华医疗器械有限公司
被抽样单位：佛山市南海区妇幼保健院
型号规格：Ⅱ型双腔式成人型2.5m
产品编号/批号/生产日期：230418
检验依据： 粤械注准20182080995
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：山东省医疗器械和药品包装检验研究院
检验结果：不符合规定
主要不符合标准规定项目：密闭性

产品名称：一次性无菌鼻塞吸氧管
抽查市区：佛山市
标示生产企业： 佛山市南海凤华医疗器械有限公司
被抽样单位：暨南大学附属口腔医院
型号规格：Ⅱ型双腔式成人型3m
产品编号/批号/生产日期：230417
检验依据： 粤械注准20182080995
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：山东省医疗器械和药品包装检验研究院
检验结果：不符合规定
主要不符合标准规定项目：密闭性

粤械注准20182080995的注册信息如下：

注册证编号：粤械注准20182080995
注册人名称：佛山市南海凤华医疗器械有限公司
注册人住所：佛山市南海区盐步联桂路凤华工业大厦
生产地址：佛山市南海区盐步联桂路凤华工业大厦
产品名称：一次性无菌鼻塞吸氧管
管理类别：第二类
型号规格：型号：Ⅰ型双腔式成人型、Ⅱ型双腔式成人型、Ⅰ型双腔式儿童型、Ⅰ型双腔式婴儿型
规格： 2m、 2.5m、 3m、 3.5m、 4m、 5m、 6m、 8m。
结构及组成/主要组成成分：双腔式吸氧管由输氧接头、导管连接件、输氧导管、双腔鼻塞及鼻输氧管组成。
适用范围/预期用途：该吸氧管与供氧源配套，供医疗部门对患者进行输氧、使用时间不超过24h时一次性使用。
其他内容：根据国药监械[2002]302号文件的附件《医疗器械分类目录》，一次性使用鼻塞吸氧管属6866医用高分子材料及制品，管理类别为Ⅱ类。
备注：本文件与“粤械注准20182080995”注册证共同使用。
审批部门：广东省食品药品监督管理局
批准日期：2023-03-27
生效日期：2023-11-20
有效期至：2028-11-19