荣佳一次性使用穿刺器抽检不合规

广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2024年第4期，总第89期)。为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，发现荣佳（惠州）医疗器械制造有限公司的一批一次性使用穿刺器不合规，主要不符合标准规定项目：环氧乙烷残留量具体抽检信息如下：

产品名称:一次性使用穿刺器
抽查市区:惠州市
标示生产企业: 荣佳（惠州）医疗器械制造有限公司
被抽样单位:荣佳（惠州）医疗器械制造有限公司
型号规格:WBT011010C
产品编号/批号/生产日期:P2404011
检验依据: 粤械注准20182020720
检验机构:广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果:不符合规定
主要不符合标准规定项目:环氧乙烷残留量

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。