上海捷门生物的肌酐测定试剂盒抽检不合规

国家药监局在2024年12月9日发布了国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号），其中上海捷门生物技术有限公司的肌酐测定试剂盒（氧化酶法）抽检不合规，不符合规定项目：1.线性区间；2.准确度，详情如下：

序号：10
标示产品名称：肌酐测定试剂盒（氧化酶法）
被抽查单位：上海捷门生物技术有限公司
标示注册人、代理人：上海捷门生物技术有限公司
规格型号：R1:1×60mL；R2:1×20mL
生产日期/批号/出厂编号：20240311、T240301A
抽样单位：上海市药品监督管理局
检验单位：江苏省医疗器械检验所
不符合标准规定项目1.线性区间；2.准确度

上海捷门生物技术有限公司“肌酐测定试剂盒（氧化酶法）”的注册信息如下：

注册证编号 沪械注准20212400437
注册人名称 上海捷门生物技术有限公司
注册人住所 上海市嘉定区恒永路328弄6号
生产地址 上海市嘉定区恒永路328弄6号
产品名称 肌酐测定试剂盒（氧化酶法）
管理类别 第二类
注册证编号 沪械注准20212400437
注册人名称 上海捷门生物技术有限公司
注册人住所 上海市嘉定区恒永路328弄6号
生产地址 上海市嘉定区恒永路328弄6号
产品名称 肌酐测定试剂盒（氧化酶法）
管理类别 第二类
型号规格 R1: 1×60mL R2:1×20mL
结构及组成/主要组成成分 试剂R1：过氧化氢酶、抗坏血酸氧化酶、肌氨酸氧化酶、肌酸酶、TOOS、TAPS缓冲液、保护剂1、表面活性剂。试剂R2：过氧化物酶、肌酐酶、TAPS缓冲液、K4Fe（CN）6.3H2O、4-AA、保护剂2、表面活性剂。校准品：肌酐、HCl
适用范围/预期用途 供医疗机构用于体外测定人血清、尿液样本中肌酐的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期 试剂盒2～8℃可稳定18个月。校准品2～8℃可稳定24个月。
审批部门 上海市药品监督管理局
批准日期 2021-07-27
生效日期 2021-07-27
有效期至 2026-07-26